Hanson 超高精度溶出杯提高USP2法實驗結果的一致性

*USP2法實驗中溶出杯的質量是影響實驗結果精度和重復性的一個顯著的因素，針對精度我們對溶出杯質量的要求是什么？我們能做什么？Hanson公司發(fā)表一篇報告專注了這個細節(jié)，基于6年的現(xiàn)場PVT測試數(shù)據(jù)和溶出杯不同生產廠家的精度經驗，對于超高精度溶出杯（Hanson SPV）性能定義的目標就是明顯地減少溶出杯變化系數(shù)和*地通過USP PVT 一階段的測試。并且，近的生產方法改進和產量的放大使得在經濟性上和普通的溶出杯成本非常接近。基于長期的SR8溶出儀SPV成功經驗，Hanson現(xiàn)在也能將此產品成功應用于Vison G2系列溶出儀上。

●6年標準溶出杯和超高精度溶出杯PVT現(xiàn)場測試結果對比

●通過X射線掃描球體內臨界表面的細節(jié)

●色彩映射出溶出杯的一致性，與理想幾何的形狀的偏差

●初的和改進后的標準藥片，幾何型溶出杯的引入以及USP PVT測試CV考核增加了超高精度溶出杯的需求

●可以事先發(fā)現(xiàn)，調研溶出杯幾何形狀、流體力學和溶出速率的密切相關性

●玻璃溶出杯生產方法和近技術提升了質量和控制了成本

在這個20頁的題目為“Improving the Consistency of USP Apparatus 2 with Hanson Research Super Precision Vessels”報告中，Hanson 發(fā)布在不規(guī)則幾何與球形和杯與杯間的溶出速率熱點、以及以下相關話題的討論：

●儀器相關影響因素以及溶出杯如何裝配的概論

●避免同時出現(xiàn)藥物超出參數(shù)范圍（out-of-specification）和儀器超出標定范圍 （out-of-calibration）棘手問題的結果出現(xiàn)

●當升級或者當沒有升級成Hanson 超高精度溶出杯已知的問題示現(xiàn)

●超高精度溶出杯的應用于化學標準藥片的優(yōu)勢

USP定義了一個理想的幾何形狀，與這個理想的形狀小的偏差，臨近藥片的液體流動速率變化的影響和溶出結果的影響也小，要提高重復性，設備的制造距這個理想的形狀越接近越好  -----Cox et al., from “Systematic Error Associated with Apparatus 2 of USP Dissolution Test II: Effects of Deviations in Vessel Curvature from That of a Sphere”, J. Pharm. Sci., 71,395-399,1982

Hanson SPV 范圍101.25 ±1.0mm，誤差2.0mm是USP規(guī)定8.0mm（98mm - 106mm）的1/4。